Download E-books Les biosimilaires PDF

By Jean-Louis Prugnaud, Jean-Hugues Trouvin

Les medicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, l. a. complexite de leur constitution moleculaire et de leur profil d'efficacite sont des produits dont l. a. copie est relativement difficile. Or, comme pour les medicaments chimiques, les medicaments biologiques, et notamment les proteines recombinantes arrivees sur le marche au debut des annees 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de security ouvrant ainsi l. a. possibilite de soumettre des demandes d'AMM pour l. a. meme substance energetic de reference. C'est pour repondre a cette nouvelle state of affairs que l. a. fee europeenne a elabore un statut reglementaire dit medicament biologique similaire a un produit de reference creant ainsi le inspiration de medicaments biosimilaires . Ce proposal repose sur un developpement allege du biosimilaire, qui doit etablir, au moyen d'etudes de comparabilite, l. a. similarite de celui-ci avec l. a. reference, en termes de qualite, securite et efficacite. Si pour les medicaments chimiques generiques los angeles substitution s'impose de droit, il n'en est pas de meme pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de generiques substituables, automobile par definition les biosimilaires ne remplissent pas les stipulations figurant dans l. a. definition des medicaments generiques. l. a. choice d'interchanger un medicament de reference par son biosimilaire repose sur un acte therapeutique mettant en jeu le sufferer et los angeles typologie de sa maladie, les caracteristiques du medicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, l. a. complexite de l. a. fabrication et les couts d'investissement pour los angeles commercialisation des biosimilaires ne sont pas du meme niveau que pour les generiques. />L'ouvrage aborde ici le cadre juridique et reglementaire, examine le contexte des medicaments de biotechnologie et de biologie, leurs stipulations d'enregistrement, apporte des eclairages sur l. a. problematique du post-AMM sans oublier les couts financiers engendres qui doivent etre discutes. Il s'adresse en priorite aux medecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi a l'ensemble des acteurs de sante desireux de mieux comprendre l'emergence de ces nouveaux medicaments dans l. a. standpoint de leur prescription et de leur utilisation. J.-L. Prugnaud est chef du carrier pharmacie a l'hopital Saint-Antoine, membre de l. a. fee d'AMM et specialiste des produits biologiques et de biotechnologie. J.-H. Trouvin est professeur des universites et praticien hospitalier PU-PH dans les disciplines pharmaceutiques. Il est actuellement conseiller scientifique aupres de l'Afssaps pour les produits biologiques et de biotechnologie. Il preside le groupe de travail europeen sur les medicaments biologiques.Tous les deux sont membres de l'Academie nationale de pharmacie.

Show description

Read Online or Download Les biosimilaires PDF

Similar Hematology books

Clinical Malignant Hematology

The single complete consultant to the scientific administration of hematologic and lymphatic cancers four megastar DOODY'S overview! "This could be an amazing and a must have ebook for someone enthusiastic about the day-by-day care of sufferers with hematologic malignancies. it might be rather helpful for physicians-in-training attempting to make experience of the ever extra advanced treatment options for those sufferers.

Basic Science of Oncology, Fifth Edition (McGraw-Hill International Editions)

NOW IN complete colour! realize the technology of cancer--with this newly revised, crucial advent to melanoma biology and geneticsA Doody's center name for 2015! right here in a single well-organized, reader-friendly quantity, you will discover every thing you need to find out about the biology underlying melanoma and its remedy, supported by means of the newest peer-reviewed examine.

Manual of Pediatric Hematology and Oncology, Fifth Edition

Provided that there were enormous advances within the remedy and administration of oncologic ailments in childrens, the 5th variation of this profitable scientific manual will be completely up to date to include all present protocols and advancements. This version can be a finished booklet on sufferer administration, replete with algorithms and circulate diagrams on analysis and administration.

Hematology in Traditional Chinese Medicine Cardiology

Hematology in conventional chinese language drugs Cardiology instructs readers at the blood, supplement and immune procedure from the western and chinese language medication views. The e-book specializes in the cardiovascular matters relating blood and the immune approach, presents laboratory values bearing on blood and the cardiovascular procedure, and covers cardiovascular illnesses from the chinese language drugs and western medication views.

Additional info for Les biosimilaires

Show sample text content

Rated 4.71 of 5 – based on 12 votes